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    2022陕西执业药师《药事管理与法规》高频考点:药品质量监督检验

    发布时间:2022-12-15 来源:陕西执业药师 阅读量:

      药品质量监督检验

      (1)抽查检验

      ①抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支。

      ②对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药监部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定。

      【注】药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

      ③分为:监督抽检和评价抽检

      监督抽检:指对质量可疑药品进行的抽查检验,由药监部门承担,然后送达所属区划的药检验机构检验。

      评价抽检:指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验,由药品检验机构承担。

      (2)注册检验

      ①包括样品检验和药品标准复核。

      ②样品检验,是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。

      ③国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。

      (3)指定检验

      ①某些药品在销售前或者进口时。

      ②必须检验合格才能销售或者进口的药品:国家药监部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。

      ③疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监部门规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。

      ④批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。

      (4)复验

      检验结果有异议而提出的复核检验。收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

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