2022年陕西执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案（8）

　　1[.单选题]关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　[答案]D

　　[解析](1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。　2[.单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故选B。

　　3[.单选题]按照药品补充申请的是

　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　[答案]D