2022年陕西执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案（4）

　　1[.不定项选择题]某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《医疗机构执业许可证》

　　[答案]B

　　[解析]建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选A。

　　2[.不定项选择题]A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　[答案]D

　　[解析]公民、法